Validazione italiana della Richmond Agitation-Sedation Scale, modificata per le Cure Palliative (RASS-PAL): studio metodologico e multifase

Italian validation of the Richmond Agitation-Sedation Scale, modified for Palliative Care (RASS-PAL): methodological and multiphase study

 

RIASSUNTO

Introduzione. Stati di agitazione e/o sedazione del paziente terminale sono eventi frequenti e complessi da gestire, che necessitano di essere valutati formalmente, per l’adeguamento di una terapia mirata, che possa rispondere al soddisfacimento delle necessità del paziente dal punto di vista sia medico, che di assistenza infermieristica. Ad oggi, in Italia, manca la disponibilità di un valido strumento per la misurazione oggettiva dello stato di sedazione e/o agitazione del paziente terminale. Pertanto, l’obiettivo di questo studio è di validare in lingua italiana la Richmond Agitation-Sedation Scale modificata per le cure palliative (RASS-PAL). Metodi. È stato condotto uno studio metodologico e multifase di validazione da marzo a settembre 2020. La Fase 1 ha previsto la validazione linguistico-culturale della RASS-PAL, secondo il metodo di translation back-forward translation. Nella Fase 2 è stata testata la validità di contenuto e di facciata della RASS-PAL. Risultati. Hanno partecipato allo studio un totale di 27 professionisti esperti nell’ambito disciplinare delle cure palliative (N=10 medici; N=17 infermieri), con un’età media di 38 anni e un’esperienza lavorativa media di 12 anni. Nello specifico, nella Fase 1 sono stati arruolati 13 esperti (infermieri, medici e ricercatori) raggiungendo un grado di accordo ottimale rispetto alla traduzione di ciascun item della scala (Kappa di Fleiss = 88.72%). Nella Fase 2, sono stati arruolati 14 esperti: medici, infermieri e ricercatori. Per tutti gli item sono stati raggiunti adeguati indici di pertinenza (CVR > 0.57) e di rilevanza, sia a livello di item (I-CVI = > 0.78) che a livello dell’intera scala (S-CVI = 0.97). Conclusione. La versione italiana della RASS-PAL risulta essere uno strumento valido, semplice e veloce da utilizzare, in grado dunque di migliorare sensibilmente la pratica clinica e l’assistenza del paziente terminale nel fine vita. Parole Chiave. Cure palliative, sedazione, agitazione, valutazione infermieristica, scala, gestione dei sintomi.

 

ABSTRACT

Introduction. States of agitation and / or sedation of the dying patient are frequent and complex events to manage, which need to be formally evaluated, for the adaptation of a targeted therapy, in order to offer the answer to the satisfaction of the patient’s needs from both a medical point of view than nursing care. To date, in Italy, there is a lack of a valid instrument for the objective measurement of the state of sedation and / or agitation of the dying patient. Therefore, the goal of this study is to validate the modified Richmond Agitation-Sedation Scale for palliative care (RASS-PAL) in Italian. Methods. A methodological and multiphase validation study was conducted from March to September 2020. Phase 1 provided for the linguistic-cultural validation of the RASS-PAL according to the translation back-forward translation method. Phase 2 corresponds to the validity of content and face validity of the RASS-PAL. Results. A total of 27 experienced professionals in the disciplinary field of palliative care (N = 10 doctors; N = 17 nurses) participated in the study, with an mean age of 38 years and 12 years of mean work experience. In Phase 1, 13 experts (nurses, doctors and researchers) were enrolled, and the linguistic-cultural validation found an optimal degree of agreement about the translation of each item (Fleiss Kappa = 88.72%). In phase 2, 14 experts were enrolled: doctors, nurses and researchers. For all the items analyzed, adequate indices of relevance were achieved (CVR> 0.571) and significance, both at the item level (I-CVI => 0.78) and at the level of the whole scale (S-CVI = 0.97). Conclusion. The Italian version of the RASS-PAL turns out to be a valid, simple and easy tool to use, therefore capable of significantly improving clinical practice and terminal patients’ assistance at the end of life. Keywords. palliative care, sedation, agitation, nursing assessment, scale, symptoms management.

 

INTRODUZIONE

Gli stati di agitazione e/o sedazione sono manifestazioni cliniche comuni nei pazienti affetti da patologie in stadio avanzato, soprattutto in chi presenta malattia in fase terminale (Ciancio, Mirza, Ciancio, & Klinger, 2020). Queste manifestazioni cliniche sono in grado di provocare forte distress al paziente e di rappresentare situazioni in cui sia i professionisti sanitari che i caregiver sono messi a dura prova in termini di assistenza e di gestione di tali eventi tipici nelle fasi terminali della vita (Fida et al., 2016).
Un rilevante filone di studi dimostra come lo stato di agitazione e/o sedazione del paziente viene spesso valutato come fondamentale punto di partenza per l’adeguamento di una terapia mirata (Serey et al., 2019), che possa rispondere al soddisfacimento delle necessità del paziente dal punto di vista sia medico, che di assistenza infermieristica (Cherny et al., 2009). Pertanto, si ritiene opportuno fornire dati oggettivi sul criterio di scelta che guida il clinico alla prescrizione e l’infermiere alla valutazione e somministrazione di una terapia al bisogno come “rescue dose”. Tale riscontro dovrebbe avvenire quando il paziente manifesta sintomi incontrollati (Leppert et al., 2018), applicando strategie di indagine volte sia a valutare lo stato di agitazione e sedazione, sia a verificare l’appropriatezza della somministrazione.
Ad oggi in Italia, nell’ambito delle cure palliative, non si hanno a disposizione strumenti di accertamento clinico basati sull’osservazione del paziente, che non risentano dei limiti del classico approccio soggettivo da parte dei professionisti sanitari per quantificare l’agitazione e la sedazione (Pereira, Gratton, & Beauverd, 2012). L’approccio per misurare l’agitazione e la sedazione in cure palliative attualmente si basa sulla valutazione soggettiva del medico o dell’infermiere, non supportata da una scala di valutazione appropriata atta a contingentare lo stato del paziente sia a riposo che stimolato (esempio, paziente sottoposto a procedure assistenziali di broncoaspirazione; igiene; mobilizzazione). In alcuni contesti invece per la valutazione dello stato di agitazione e/o sedazione si utilizzano strumenti come la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) che non rispondono pienamente alla valutazione dello stato clinico del paziente terminale, ma che sono stati validati in contesti di area critica. Manca dunque uno strumento adatto a valutare con oggettività l’approccio al paziente e adeguare l’iter terapeutico alle reali necessità della persona (Blinderman & Billings, 2015). A tal proposito, uno dei problemi percepiti dai professionisti è quello di non avere una misura ed un metodo comune per poter comunicare il livello di sedazione/stato di agitazione del paziente (Pereira, Gratton, & Beauverd, 2012): pertanto, è utile oggettivare la valutazione dell’infermiere e dare rigore scientifico ad un dato, oltre che “validare” la scelta dell’infermiere di somministrare o meno una terapia al bisogno per i pazienti non sufficientemente sedati (Serey et al., 2019).
In luce di tali considerazioni, tra gli strumenti presenti in letteratura da poter adottare per la valutazione sistematica ed oggettiva dello stato di agitazione e sedazione nel paziente terminale, si identifica la Richmond Agitation Sedation Scale modificata per le Cure Palliative (RASS-PAL): uno strumento multidimensionale di 10 items, che consente di misurare sia lo stato di agitazione del paziente terminale in quattro item, attribuendo un punteggio da +1 a +4, che lo stato di sedazione attraverso 5 item, attribuendo un punteggio da -1 a -5 (Bush et al., 2014). La RASS-PAL è stata validata solo in lingua spagnola (Modified RASS, mRASS) (Benítez-Rosario et al., 2013), pertanto, manca una versione italiana di tale strumento. L’obiettivo specifico di questo studio è di fornire una prima versione della RASS-PAL in lingua italiana (I-RASS-PAL).

Ulteriori benefici attesi
L’utilizzo della I-RASS-PAL nel contesto clinico delle cure palliative favorirebbe una migliore comunicazione e collaborazione a livello di equipe e garantirebbe l’appropriatezza terapeutica e/o di efficacia della terapia al bisogno, grazie all’oggettivazione dello stato di agitazione e/o sedazione. Considerando quanto detto, la I-RASS-PAL potrebbe essere un ottimo strumento sia per oggettivare i dati relativi all’osservazione del paziente con agitazione e/o in sedazione, sia per cogliere le modificazioni delle condizioni cliniche del paziente e adeguare sulla base dello scoring le prescrizioni e le procedure di assistenza infermieristica.

Disegno di ricerca
Lo studio è stato condotto presso l’Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico – Istituto Scientifico di Pavia, attraverso un campionamento di convenienza dei professionisti del reparto di Cure palliative e terapie del dolore, di ICS Maugeri di Pavia. I dati sono stati raccolti attraverso un questionario cartaceo ed una survey online e gestiti esclusivamente ai soli fini della ricerca in oggetto. Per rispondere all’obiettivo dello studio, è stato condotto un disegno di studio metodologico e multifase di validazione.

Fase 1: validazione linguistico-culturale. Per ottenere una traduzione e un adattamento culturale ottimale della RASS-PAL in lingua italiana è stato utilizzato l’approccio di translation/back e foward/translation descritto da Jones et al. (Jones, Lee, Phillips, Zhang, & Jaceldo, 2001). Sono state tradotte dall’inglese all’italiano (i.e., translation) le singole definizioni e tutti i descrittori di ciascun singolo item, da due membri del team in modo indipendente: un esperto con esperienza clinica in hospice e un ricercatore, entrambe madrelingua italiana con una alta padronanza della lingua inglese. Un secondo professionista, ricercatore, ha tradotto dall’inglese all’italiano la scala (i.e., back-translation), al fine di valutare la consistenza della versione tradotta con lo strumento originale. Infine, un ulteriore membro del panel di esperti ha tradotto in modo indipendente la scala dall’inglese all’italiano (i.e, foward translation) al fine di valutare che la comparazione delle due versioni tradotte in italiano restituissero una versione confrontabile. Eventuali divergenze tra gli autori/membri del panel coinvolti sono state risolte attraverso il confronto, mediante la moderazione di un terzo professionista che ha coordinato tutto il processo di lavoro. Sono stati tradotti sia gli item della scala che le norme di utilizzo, molto importanti ai fini della corretta interpretazione del punteggio da attribuire al paziente.
La versione finale della RASS-PAL in forma italiana è stata poi oggetto di valutazione da parte di un panel più ampio di medici e infermieri con esperienza in hospice. Nello specifico, per valutare la comprensibilità e la qualità degli items tradotti della scala, ciascun membro del panel ha attribuito un punteggio su scala Likert a 4 punti (1= fortemente in disaccordo, 2= neutro, 3= concorde, 4= fortemente in accordo); il grado di accordo tra i membri del panel è stato oggettivo attraverso il K di Fleiss.

Fase 2: validazione di contenuto e facciata. In questa fase sono stati coinvolti un gruppo di 14 professionisti sanitari (medici e infermieri esperti di cure palliative e metodi di ricerca) che hanno espresso un loro giudizio sulla pertinenza e rilevanza di ogni item della scala, nella versione italiana, in merito all’obiettivo di misurazione della scala stessa (Lawche, 1975). Gli esperti coinvolti hanno dunque espresso un giudizio valutando ogni item come pertinente con una scala Likert a 3 passi (1=completamente non pertinente; 3=completamente pertinente) e rilevante con una scala Likert a 4 passi (1=completamente non rilevante; 4=completamente rilevante). Tali indici di misurazione sono stati oggettivati rispettivamente attraverso il calcolo del Content Validity Ratio (CVR) (Wilson, Pan, & Schumsky, 2012) e il Content Validity Index (CVI), quest’ultimo è stato calcolato sia a livello di ciascun singolo item (I-CVIs) che a livello di scala (S-CVI) (Polit & Beck, 2006). Adeguati valori di S-CVI sono ≥ 0.80. Per la validazione di facciata (i.e. validazione qualitativa di contenuto) sono state poste due domande aperte allo stesso gruppo di clinici esperti (una rispetto agli items e una sulla procedura di somministrazione):

  1. “È chiara e comprensibile la forma linguistica adottata per la definizione degli item descritti della RASS-PAL?”
  2. “Valuta la chiarezza e la forma linguistica adottata per descrivere la modalità di somministrazione della RASS-PAL. Puoi riportare i tuoi commenti ed eventuali proposte nella casella di testo sottostante.”

Tali domande sono state analizzate qualitativamente mediante un approccio di analisi tematica del contenuto, prendendo in considerazione eventuali proposte di chiarificazioni sulla forma linguistica degli items (Lincoln & Guba, 1986).

Considerazioni etiche
Per la raccolta e gestione dei dati sono state seguite le indicazioni sulla normativa vigente del diritto alla privacy (D.lgs 101/2018) ed i dati sono stati trattati in modo da non poter risalire, al momento della diffusione dei risultati, all’identità dei professionisti coinvolti, cui è stato descritto in modo semplice, chiaro ed esaustivo l’obiettivo dello studio. La Direzione Sanitaria e Scientifica di ICS Maugeri ha approvato questo studio di validazione in due fasi.

 

RISULTATI

Caratteristiche del campione
Nella Fase 1, sono stati arruolati 13 esperti con un’età media di 38 anni (DS = 10,14), con prevalenza di sesso femminile (77%) e un’esperienza lavorativa media di 12,53 anni (DS = 8,89). Il campione era maggiormente rappresentato da infermieri (54%), medici (38%) e un assistente sociale (8%). Per quanto riguarda il livello di istruzione, il 92% dei rispondenti è in possesso di un titolo di formazione post base.
Per quanto riguarda la Fase 2, sono stati arruolati 14 esperti. Il campione era rappresentato principalmente dal sesso femminile (79%), con un’età media di 39,29 anni (DS = 19,80), e un’esperienza lavorativa media di 13,14 anni, (DS = 17,25). Il campione era maggiormente rappresentato da infermieri (64%) e medici (36%). Per quanto riguarda il livello di istruzione, il 93% dei rispondenti è in possesso di un titolo di formazione post base.

Esiti di validazione linguistico-culturale
Sono stati in questa fase, secondo il giudizio degli esperti, corretti i termini e le descrizioni di alcuni item della scala (e.g. “qualche”, variato in “qualsiasi” rispetto all’item denominato “sedazione profonda” a cui è attribuito un punteggio di – 4; “alcuni”, in un più generico “dei” al punto 2 d. della procedura di somministrazione della RASS-PAL). Lo stesso procedimento è avvenuto anche per le norme di utilizzo dello strumento RASS-PAL. Nello specifico, è emerso un tratto interessante rispetto all’analisi semantica relativa al costrutto che indaga la sedazione del paziente, intesa in inglese con il termine “sedation” e tradotta italiano con il termine “sedazione” e lo “stimolo tattile delicato”, la cui versione inglese della procedura di somministrazione della RASS-PAL cita “light touch” e “gently shake shoulder”. Nello specifico, a seguito di confronto con i membri si è scelto di modificare la traduzione da “stimolo tattile delicato” a “un leggero contatto” per quanto riguarda la traduzione di “light touch”, mentre si corregge il “toccando delicatamente la spalla” con “scuotendo delicatamente la spalla” (punto 3 della procedura di somministrazione della RASS-PAL). Per la versione italiana della RASS-PAL il grado di accordo raggiunto tra i 13 valutatori è stato ottimale (88.72%).

Esiti di validazione di contenuto
Nel caso della validità di contenuto della I-RASS-PAL, tutti gli item hanno ottenuto un punteggio di CVR maggiori e/i uguali al valore di del cut-off pari a 0.57 (Tabella 1). Pertanto, tutti gli item della scala sono stati considerati come essenziali. Anche per quanto riguarda la rilevanza degli item della scala RASS-PAL nell’esplorare i due costrutti di agitazione e di sedazione, sono stati ottenuti valori ottimali di I-CVI (≥ 0,92) e di scala (S-CVI = 0,97) (Tabella 2). Pertanto, tutti gli item sono stati valutati come rilevanti.

 

 

Validità di facciata
Per quanto riguarda la parte di analisi qualitativa di contenuto (o validazione di facciata), la forma linguistica utilizzata per la traduzione degli item e della modalità di somministrazione della scala trova quasi tutti i rispondenti concordi nel definire gli item come chiari e con un linguaggio comprensibile. Inoltre, ad un’analisi qualitativa di contenuto delle risposte i termini “chiaro/efficace/utile e comprensibile” sono i giudizi espressi maggiormente dai partecipanti (ID 5 “La descrizione della modalità di somministrazione appare chiara, ma lascia molto spazio nella attribuzione del punteggio relativo all’agitazione (da +1 a +4) alla soggettività dell’operatore”). ID 14 suggerisce una modifica al descrittore dell’item 6 sonnolento della RASS-PAL, da tradurre con soporoso (modifica applicata dagli autori). ID 1 commenta: “Lavoro indispensabile per una efficace assistenza”. ID 6 afferma “Gli item si presentano chiari e la scala, nel complesso, appare di facile applicazione”.

DISCUSSIONE

L’obiettivo di questo studio è di fornire una versione italiana validata della scala RASS-PAL, che possa rispondere all’esigenza tipica della pratica clinica di oggettivare il dato rilevato sul paziente relativo allo stato di agitazione e/o sedazione, strumento determinante per la persona terminale ricoverata in cure palliative. La conoscenza di questo lavoro potrebbe essere molto utile a livello clinico per orientare non solo le scelte mediche di ambito prettamente terapeutico, ma anche l’assistenza infermieristica al paziente terminale agitato, soporoso o sottoposto a sedazione palliativa. Si osserva da questo studio quanto sia importante oggettivare la condizione del paziente, dando rigore scientifico alla valutazione di eventi che tipicamente segnano il fine vita. Attraverso il confronto con diversi strumenti, somministrabili al letto del paziente, si può definire come la RASS-PAL sia uno strumento fruibile tramite la sola osservazione. La metodologia utilizzata permette di ottenere una versione tradotta in italiano dello strumento, prima di questo studio non presente in letteratura.
La valutazione dell’agitazione, che può mimare in cure palliative i tratti del delirio nel paziente ospedalizzato, può essere difficoltosa per l’infermiere, ma essenziale per l’assistenza e il trattamento della sintomatologia. Gli strumenti di valutazione dello stato di coscienza differiscono sia per numero di items, sia di conseguenza per il tempo necessario alla somministrazione e per il grado di conoscenza e di preparazione richiesta per la gestione corretta delle scale (Ševčíková, Kubešová, Šáteková, & Gurková, 2019). Questo è un aspetto, che come evidenziato dal gruppo di 27 esperti che si è prestato a fornire dati relativi a face validity e alla content validity, fa prediligere la RASS-PAL rispetto ad altre scale per la valutazione della sedazione e dell’agitazione del paziente terminale (Arevalo et al., 2012), in quanto si può considerare la RASS-PAL come strumento user-friendly. Lo strumento di valutazione ideale dovrebbe essere economico, facile da imparare e da usare sia per i medici che per gli infermieri al letto del paziente. Quest’ultimo aspetto è particolarmente importante in cure palliative, perché queste valutazioni potrebbero essere rilevate da professionisti sanitari provenienti da setting di cura eterogenei, ma l’utilizzo di una scala può rendere omogeneo il lessico e garantire una migliore comunicazione intra-inter-professionale. Mentre molti altri strumenti per la pratica clinica non sempre definiscono entrambi i costrutti, la RASS-PAL è considerata uno strumento particolarmente forte, sia nella valutazione della sedazione, che nel definire il livello di agitazione.
La questione del contatto con il paziente è uno degli aspetti della validazione linguistico-culturale su cui si è creato maggiore dibattito, in quanto l’aspetto della sollecitazione del paziente durante la sedazione palliativa è una tematica molto discussa. Come valutare la profondità di una sedazione? Una delle maggiori differenze tra l’ambito delle cure del fine vita e l’area critica, da cui la scala RASS proviene, è proprio la valutazione del sensorio, che nella dimensione delle cure in acuto, prevede il gesto tipico del pizzicotto a livello del trapezio, non mutuato nella RASS-PAL che non mira a risvegliare il paziente sedato, ma a valutare la profondità della sedazione. Anzi: il paziente sedato è un paziente che non va affatto stimolato (Twycross, 2019). Come affermano anche Benitez-Rosario et al. (2013) nello studio di validazione della scala RASS modificata per le cure palliative (mRASS), il team è concorde nell’indicare le seguenti modifiche necessarie a rendere comprensibile la condizione del paziente in cure palliative: 1) rimozione della menzione di ventilazione meccanica dagli items relativi all’agitazione (in particolare l’item “+2, Definizione: Agitato, Descrizione: Frequenti movimenti afinalistici e disadattamento alla ventilazione meccanica”); 2) un’aggiunta che riguarda l’item “+1, Definizione: Irrequieto, Descrizione: Ansioso ma senza movimenti aggressivi o vigorosi”: il paziente irrequieto potrebbe essere anche non completamente vigile (Benitez-Rosario et al. 2013). La versione italiana della RASS-PAL (ovvero I-RASS-PAL) ha mostrato valori di CVR (compresi tra 0.57 e 1), I-CVI (compresi tra 0.93-1) e un valore di S-CVI pari a 0,97, quindi un giudizio sugli items della scala molto positivo in termini di pertinenza e di rilevanza rispetto ai costrutti indagati. La validazione di contenuto è stata una fase importante dello studio per assicurare che la scala fosse congrua con l’idea dei professionisti di quello che questo strumento debba essere in grado di valutare. La fase di validità di facciata ha promosso una revisione della terminologia utilizzata per la versione finale più accurata dello strumento.

Limiti e prospettive di ricerca futura
Un limite di questo studio è rappresentato dalla mancanza della fase di validazione relativa all’affidabilità dello strumento RASS-PAL. Pertanto, questo studio di validazione potrebbe proseguire con una terza fase, ossia con lo studio dell’affidabilità dello strumento, testando la I-RASS-PAL sui pazienti. Inoltre, sarebbe interessante testare la validità concorrente della scala RASS-PAL in versione italiana con la Glasgow Coma Scale (GCS), ipotizzando come tale strumento nella pratica clinica potrebbe essere utile, non solo a valutare la profondità di una sedazione (farmacologica) palliativa e/o lo stato di agitazione psicomotoria, tipico dello stato preagonico del paziente terminale, ma anche lo stato naturale, seppur patologico, di assopimento del paziente come indice di assessment del sensorio.

 

CONCLUSIONI

Questo studio rappresenta un’opportunità importante di apportare un cambiamento sostanziale nel trattamento del paziente terminale, coincidente con inversione di rotta decisiva dal punto di vista assistenziale e clinico: si passa da una visione soggettiva della percezione della condizione del paziente, ad una visione oggettiva dello stato della persona nel fine vita, visione in grado di creare una convergenza di lessico, utile alla comunicazione inter-intra-professionale, all’adeguamento della terapia sul paziente, grazie alla somministrazione di una terapia “al bisogno”, cardine delle cure palliative, capace di controllare gli stati di agitazione e di adeguare la sedazione tramite una titolazione efficace.

 

INFORMZIONI/AUTORIZZAZIONI ALL’UTILIZZO DELLO STRUMENTO

L’utilizzo della RASS-PAL è stato possibile previa autorizzata dagli autori che hanno sviluppato lo strumento, ovvero: Bush, Grassau, Yarmo, Zhang, Zinkie e Pereira (autorizzazione in data 27 Aprile 2020). La disponibilità della versione italiana della RASS-PAL è consultabile su richiesta all’autore, al seguente indirizzo e-mail: eleonora.romeo@icsmaugeri.it

 

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Eleonora Romeo

Infermiera, Cure Palliative e Terapia del Dolore, ICS Maugeri, Pavia
RN, Department for Pain Management and Palliative Care, ICS Maugeri, Pavia (Italy)
eleonora.romeo@icsmaugeri.it

Arianna Magon

Infermiere Ricercatore, Area Ricerca e Sviluppo delle Professioni Sanitarie, IRCCS Policlinico San Donato, San Donato Milanese
RN, Health Professions Research and Development Unit, IRCCS Policlinico San Donato, San Donato Milanese (Italy)

Rosario Caruso

Responsabile, Area Ricerca e Sviluppo delle Professioni Sanitarie, IRCCS Policlinico San Donato, San Donato Milanese
Head, Health Professions Research and Development Unit, IRCCS Policlinico San Donato, San Donato Milanese (Italy)