ABSTRACT

Introduzione. Gli infermieri di ricerca clinica (Clinical Research Nurse, CRN) sono professionisti che attraverso le proprie competenze cliniche e specialistiche, svolgono un ruolo essenziale nell’accuratezza dei dati raccolti e sulla sicurezza dei pazienti in uno studio clinico. Il CRN nella sua professione si trova a dover affrontare notevoli difficoltà etiche che se non ben identificate, o irrisolte, possono generare moral distress nel professionista e ripercuotere negativamente su sé stesso, sul paziente e sul protocollo di ricerca. L’obiettivo della presente revisione narrativa è descrivere il fenomeno del moral distress negli infermieri di ricerca clinica durante la sperimentazione clinica su soggetti vulnerabili. Materiali e metodi. Sono state interrogate le banche dati: PubMed, Cinahl, Philosopher’s Index e Scopus tra gennaio e agosto del 2020. Sono selezionati 22 articoli (di cui 21 studi qualitativi descrittivi ed 1 metasintesi). Risultati. I fattori scatenanti del moral distress nell’infermiere di ricerca clinica sono strettamente relativi al ruolo svolto, correlati al senso di advocacy ereditato dalla prima identità professionale e dalla complessità etica nella ricerca clinica. I principali ambiti in cui i CRN incontrano sfide etiche e che li espongono ad un rischio di moral distress sono: 1. Identità professionale, 2. L’arruolamento del paziente, 3. Sicurezza del paziente nella terapia sperimentale, 4. Fedeltà al protocollo versus un approccio “patient centred”, 5. Contributo alla scienza versus bisogno individuale del paziente. Discussioni e conclusioni. Il moral distress è un fenomeno che può influire negativamente sulla salute del professionista, del paziente e sulla qualità dello studio clinico. Attualmente è un fenomeno poco studiato in questo ambito della professione e è spesso erroneamente con altri fenomeni quali il conflitto etico o il conflitto morale. Emerge quindi la necessità di perseguire studi che facciano luce sui fattori scatenanti del moral distress nell’infermiere di ricerca clinica specie nelle sperimentazioni che riguardano la popolazione vulnerabile. Parole chiave. Stress morale, distress morale, Infermiere di ricerca clinica, soggetti vulnerabili.

ABSTRACT ENG

Background. Clinical Research Nurses (CRNs) are professionals who, through their clinical and specialist skills, play an important role in the accuracy of collected data and patient safety in a clinical trial. The CRN in his profession is faced with countless ethical difficulties which, if not well identified, or unresolved, can generate moral distress in the professional and have a negative impact on himself, on the patient and on the research protocol. The purpose of this narrative review is to explore the moral distress in clinical research nurses during clinical trials on vulnerable subjects. Methods. The databases: PubMed, Cinahl, Philosopher’s Index and Scopus were queried between January and August 2020. Twenty-two articles were selected for the narrative review: 21 qualitative descriptive studies and 1 meta-synthesis. Results. The triggers of moral distress in clinical research nurses are very peculiar to the role played, related to the sense of advocacy inherited from the first professional identity and ethical complexity in clinical research. The main areas of the profession in which ethical challenges arise and which expose professionals to the risk of moral distress are: 1. Professional identity, 2. Patient enrollment, 3. Patient safety in experimental therapy, 4. Fidelity to protocol versus a “patient centered” approach, 5. Contribution to science versus individual patient needs. Discussion and conclusions. Moral distress is a phenomenon that can negatively affect the health of the professional, of the patient and of the quality of the clinical study. It is currently a little-studied phenomenon in clinical research nurses and is erroneously interchangeable with other phenomena such as ethical conflict or moral conflict. There is, therefore, the need to shed light on the triggers of moral distress in clinical research nurses, especially in experiments involving the vulnerable population. Keywords. Moral distress, Moral stress, Clinical research nurse, Vulnerable subjects

INTRODUZIONE

Gli infermieri di ricerca clinica (CRN, Clinical Research Nurse) sono professionisti con competenze cliniche e specialistiche che messe in pratica garantiscono la qualità di una ricerca clinica attraverso il monitoraggio della qualità dei dati, dell’integrità di un protocollo e della sicurezza del paziente in sperimentazione (McCabe et al., 2019; Matsumoto et al., 2012). Il CRN nella sua professione si trova a dover affrontare rilevanti difficoltà etiche che se non ben identificate, o irrisolte, possono generare moral distress e ripercuotersi negativamente su se stesso, sul paziente e sul protocollo di ricerca (Larkin et al.,2019). Le difficoltà etiche affrontate dal CRN possono essere in parte correlate alla tipologia di uno studio (Grady & Edgerly, 2009) o alla vulnerabilità di alcuni soggetti arruolati nella sperimentazione (Larkin et al., 2019) come per esempio gli incapaci, i bambini o minorenni, o tutti i pazienti che, a causa di una prognosi infausta abbiano a propria disposizione una scelta terapeutica ridotta e i soggetti che in qualche modo possono soffrire una forma di “coercizione” o un’influenza indebita alla partecipazione ad una sperimentazione clinica (Mick, 2019). Secondo Morley et al., (2019), il moral distress è un sentimento negativo che insorge nell’infermiere quando esso riconosce la propria responsabilità morale in una situazione avendo ben chiaro cosa fare ma non riuscendo nell’atto pratico a fare ciò che si era pianificato. Sebbene si tratti di un fenomeno molto studiato nella professione infermieristica in ambito intensivo, pediatrico, oncologico (Rushton et al., 2016) ad oggi in letteratura non esiste uno studio specifico sul moral distress nell’infermiere di ricerca clinica. Pertanto, obiettivo del presente studio è quello di descrivere il fenomeno del moral distress negli infermieri di ricerca clinica durante la sperimentazione su soggetti vulnerabili.

MATERIALI E METODI

È stata condotta una revisione narrativa della letteratura. Per la ricerca dei documenti sono state consultate le seguenti banche dati PubMed, Cinahl, Philosopher’s Index e Scopus tra Gennaio e Agosto 2020. Le parole chiave “Moral distress”, “Moral stress”, “Clinical research nurse”, “Vulnerable subjects” sono state combinate tra loro attraverso l’utilizzo degli operatori booleani e termini MeSH. Sono stati applicati limiti in base alla data di pubblicazione, prediligendo gli ultimi dieci anni. La selezione degli studi si è basata prima su uno screening dei titoli e dell’abstract e successivamente, qualora ritenuti pertinenti al quesito, si è reperito il full-text. Ammissibili per l’inclusione sono stati tutti gli studi che indagavano la problematica del moral distress nella popolazione di infermieri dedicati alla ricerca clinica (CRN). Sono stati esclusi gli articoli che riguardavano il problema del moral distress in infermieri non dedicati alla ricerca e/o relativi ad altri professionisti sanitari. Il processo di selezione, consistente con la flowchart PRISMA, ha permesso di includere nella presente revisione 22 articoli.

RISULTATI

Dai 302 records identificati, sono stati inclusi nella presente revisione 22 articoli condotti nei vari paesi del mondo quali, USA, Regno Unito, Giappone, Irlanda, Cina, Nuova Zelanda, Australia, Finlandia e Svezia. Nella Tabella 1 sono riportate le principali informazioni relative agli articoli selezionati. In generale, dall’analisi degli articoli reperiti, i fattori scatenanti il moral distress nell’infermiere di ricerca clinica sono molto peculiari al ruolo svolto. Sono fattori fortemente correlati al senso di advocacy ereditato dalla prima identità professionale e dalla complessità etica nella ricerca clinica.

I principi etici nella ricerca clinica e l’advocacy nel CRN
In risposta ad alcuni eventi storici drammatici, segnati dalla violazione dei diritti umani nelle sperimentazioni cliniche, nel 1979 nacque il Belmont Report, un codice etico che divenne documento cardine per la difesa dei soggetti umani, specie i più vulnerabili, nella sperimentazione clinica (Mick, 2019). Il Belmont Report fonda le sue regole su tre principi: rispetto per la persona, la beneficenza e la giustizia. Il principio etico del rispetto riconosce la dignità e la libertà di ogni soggetto e si manifesta con l’obbligo del consenso volontario del paziente. Rimprovera ogni tentativo di coercizione o di influenza indebita degli sperimentatori nei confronti dei pazienti alla partecipazione in uno studio. Il secondo principio, la libertà, sottolinea il diritto del paziente di ritirarsi a qualsiasi momento dalla sperimentazione. Il terzo principio, la beneficenza, supplica ai ricercatori la massima riduzione dei rischi e l’ottimizzazione dei benefici attesi il per il soggetto in sperimentazione (Mick, 2019). L’advocacy presuppone che ogni azione degli infermieri rivolta alla protezione dei pazienti e alla promozione di giustizia sociale nell’assistenza sanitaria (Abbasinia et al.,2020) rientra tra le dimensioni teoretiche e dominio della pratica del CRN (Catania et al., 2012, Castro, 2009, Purdom et al.,2017). Nella ricerca clinica l’advocacy assume un significato molto più articolato perché alla concezione standard già nota a tutti gli infermieri, di promozione della salute e benessere del paziente, si aggiungono altri principi etici specifici per le sperimentazioni sugli esseri umani (Larkin et al., 2019; Roberts et al., 2016; Lach et al., 2019).

Le difficoltà etiche del CRN e il “moral distress”
Dalla letteratura analizzata emerge che le principali sfide etiche che contribuiscono all’insorgenza del moral distress nel CRN possono essere suddivise in alcuni ambiti della professione: 1. Identità professionale, 2. Arruolamento del paziente, 3. Sicurezza del paziente nella terapia sperimentale, 4. Fedeltà al protocollo versus un approccio “patient centred”, 5. Contributo alla scienza versus bisogno individuale del paziente.

1. Identità professionale
Il CRN si sente prima di tutto un infermiere con gli obblighi professionali che ne conseguono, in primis la “patient advocacy”. Bilanciare tale aspetto con alcuni aspetti del trial clinico può generale un conflitto morale nel CRN (Larkin et al., 2019; Matsumoto et al., 2012). Inoltre, se il CRN è ancora inesperto nel ruolo, può avere bisogno di tempo per adattarsi, per acquisire le conoscenze e per abituarsi a lavorare in autonomia (Micklos, 2016); ha bisogno di formazione continua soprattutto all’inizio del percorso, ma anche una volta diventato esperto in quanto ogni protocollo è diverso e richiede competenze specifiche (Hernon et al., 2019). Un altro elemento di difficoltà è legato alla propria identità è caratterizzato dal sentimento di solitudine: sul lavoro, i CRN possono spesso sentirsi soli, senza possibilità di confronto con i colleghi per affrontare situazioni difficili in cui è richiesta una loro presa di decisione (Hernon et al., 2019; Willoughby et al., 2015; Kunhunny et al., 2017; Tinkler et al.,2018).).

2. L’arruolamento del paziente
I CRN esprimono uno stress morale quando devono sottrarre il tempo dedicato al paziente per gestire gli aspetti amministrativi del trial (Tinkler et al., 2017; Matsumoto et al., 2012)). L’obbligo di raggiungere dei target prefissati per l’arruolamento, di dover bilanciare le responsabilità di ricercatore con le responsabilità cliniche sono fattori scatenanti di stress emotivo nel CRN (Lawton et al., 2015). Spesso i CRN esprimono particolare disagio quando devono arruolare persone sofferenti o malati vulnerabili. L’atto di avvicinarsi a loro per la richiesta del consenso può essere motivo di disagio morale per l’incertezza di potenziali ulteriori sofferenze conseguenti alla loro partecipazione (Larkin et al., 2019). La vulnerabilità di alcuni soggetti e il sentimento di disagio morale che si crea nell’infermiere può avere una ripercussione sul numero di pazienti arruolati in uno studio (Zucchelli et al., 2018). Inoltre, l’arruolamento di soggetti che secondo la loro intuizione ed esperienza, ritengono non siano in grado di comprendere o rispettare un protocollo di ricerca, genera spesso conflitto con il principal investigator (Beadle et al., 2011).

3. Sicurezza del paziente nella terapia sperimentale
Il CRN può percepire moral distress nel somministrare la terapia sperimentale per le incertezze ad essa correlate (Larkin et al., 2019) Lo stress morale si manifesta in particolare: 1) quando al paziente non viene assegnato un trattamento che, secondo il loro giudizio clinico, sarebbe stato meglio per lui (Lawton et al., 2015); 2) quando per compassione vorrebbe che il paziente potesse accedere al farmaco anche dopo il termine della sperimentazione clinica (Larkin et al., 2019); 3) quando viene assegnato il placebo al paziente, mentre secondo il suo giudizio clinico del CRN avrebbe potuto beneficiare di un farmaco (Larkin et al., 2019).

4. Fedeltà al protocollo versus approccio “patient centred”
Il senso di advocacy intrinseco nel CRN lo porta inevitabilmente a sperimentare lo stress morale quando deve bilanciare i bisogni individuali del paziente con le esigenze standardizzate di un protocollo clinico. Quando deve scegliere tra “standardizzazione delle cure” e un approccio “patient centred” (Larkin et al., 2019).

5. Contributo alla scienza versus bisogno individuale del paziente
La difficile collocazione del ruolo del CRN si riflette anche sulla percezione del “bene individuale” (offrire il trattamento migliore per il singolo paziente) e del “bene collettivo” (produrre il trattamento migliore per la popolazione attraverso l’incremento delle conoscenze) (Larkin et al., 2019; Beadle et al., 2011; Olsen et al., 2016). Questo potrebbe suscitare il moral distress nel professionista nelle situazioni in cui deve gestire priorità diverse rispetto a una delle due motivazioni professionali (Olsen et al., 2016).

DISCUSSIONE

Dagli articoli analizzati emerge che la duplice responsabilità etica del CRN, verso il paziente e verso il protocollo di ricerca, gioca un ruolo importante nell’insorgenza di moral distress (Larkin et al., 2019). Il suo difficile ruolo e il tentativo di applicare la “patient advocacy” in entrambi i versanti del suo ruolo genera spesso conflitto e frustrazione nel professionista. Questo avviene perché gli stessi principi etici di rispetto, beneficenza e giustizia possono trovare fondamenti sulla clinica e sulla ricerca (Olsen et al., 2016). Quando i valori morali del CRN si identificano con i principi etici clinici, ma il professionista si trova a dover rispettare i principi etici della ricerca questo genera in lui moral distress. La Tabella 2 riporta alcuni esempi.

CONCLUSIONI

Il moral distress è un fenomeno che può influire negativamente sulla salute del professionista, del paziente e sulla qualità dello studio clinico. Nel CRN tale fenomeno sembra essere fortemente correlato al ruolo rivestito, al senso di advocacy e dalla complessità etica nella ricerca clinica. Attualmente è un fenomeno poco studiato nell’infermiere di ricerca clinica, soprattutto in Italia, ed erroneamente confuso con altri fenomeni quali il conflitto etico o il conflitto morale. Emerge quindi la necessità di attivare studi che migliorino la nostra comprensione sui fattori scatenanti il moral distress nell’infermiere di ricerca clinica specie negli studi che riguardano la popolazione vulnerabile, che – come noto – rappresenta una quota importante e significativa dei soggetti arruolati in una sperimentazione clinica.