RIASSUNTO

Background. I pazienti con Scompenso Cardiaco (SC) spesso accusano numerosi segni e sintomi fisici, che impattano negativamente le loro attività di vita quotidiana e la loro qualità di vita. Fra questi, la dispnea è uno dei sintomi più importanti, sia in termini di frequenza che di invalidità. Fra gli strumenti disponibili i letteratura per la misurazione della dispnea, la Dyspnoea-12 (D-12) è una scala valida e affidabile che valuta la severità, la del sintomo e la sua componente fisiche ed emotive. Attualmente, una versione validata dello strumento nel contesto italiano dei pazienti con SC non è ancora disponibile. Pertanto, lo scopo del seguente studio è stato quello di sviluppare una versione italiana della scala D-12, attraverso una validazione linguistico-culturale ed una valutazione della validità di contenuto e di facciata, per gli assistiti affetti da SC.
Metodi. Lo studio è stato di tipo metodologico, suddiviso in due fasi. La fase 1 ha riguardato la validazione linguistica e culturale, mentre la fase 2 ha sviluppato la validità quantitativa e qualitativa di contenuto. La validazione linguistica e culturale ha seguito un processo di traduzione standardizzato. La validità di contenuto quantitativo è stata valutata dal rapporto di validità di contenuto del calcolo (CVR) e dall’indice (I-CVI e S-CVI) secondo papere di esperti. La validità di contenuto qualitativo è stata valutata dall’analisi narrativa sulle risposte di tre domande aperte somministrate al gruppo di esperti, con l’obiettivo di indagare la chiarezza e la pertinenza degli item tradotti in italiano. Risultati. Il processo di traduzione ha determinato un buon livello di accordo tra tutti i sei traduttori esperti bilingue e tra i dieci assistiti coinvolti volontariamente. Il CVR, I-CVI e S-CVI hanno invece ottenuto un risultato soddisfacente per tutti gli item tradotti (valori > 0,70). Conclusioni. Questo studio ha rappresentato un passo fondamentale all’uso della scala D-12 tra gli assistiti italiani. Ulteriori ricerche sono tuttavia necessarie per studiare profondamente la validità e la affidabilità della versione italiana della scala D-12 e per descrivere come le componenti della dispnea (i.e. componenti fisiche ed emotive) influenzano la vita dei pazienti con SC. Parole Chiave. Scompenso cardiaco, Dispnea; Dyspnoea – 12; validazione di contenuto e di facciata

ABSTRACT

Background. Patients with Heart Failure (HF) often experience numerous physical signs and symptoms, which negatively influence their quality and daily life. Among these, dyspnoea is one of the most important, which impact in terms of frequency and disability. Among the existing tools, the Dyspnoea-12 (D-12) is a valid and reliable scale that evaluates the severity of dyspnoea and its physical and emotional component. A validated version of the D-12 for patients with HF in Italy is still lacking. Therefore, the purpose of this study was to develop an Italian version of the D-12 scale for patients affected by HF. Methods. A methodological study divided into two phases was performed. Phase 1 concerned the linguistic-cultural adaptation, while phase 2 evaluated the quantitative and qualitative content validity. The linguistic-cultural adaptation followed a standardized translation process. The quantitative content validity was evaluated through a panel of expert, which determined the content validity ratio (CVR) and the content validity index (I-CVI and S-CVI). Qualitative content validity was assessed by narrative analysis. Three open questions were answered by the group of experts; the aim was to investigate the translated items’ clarity and relevance. Results. The translation-adaptation process resulted in a good level of agreement between the six experienced bilingual translators and among the ten assisted volunteers involved. The content validity ratio (CVR) and the content validity index (I-CVI and S-CVI) obtained an adequate result for all the translated items (total values> 0.70). Conclusions. This study represented a fundamental step in the use of the D-12 scale among HF patients. However, further research is needed to deeply understand the validity and reliability of the Italian version of the D-12 scale and to describe how the components of dyspnoea (i.e. physical and emotional components) influence the patients’ quality of HR. Keywords: heart failure; dyspnea; dysponea-12; content validity

INTRODUZIONE

Lo scompenso cardiaco (SC) rappresenta uno dei principali problemi di sanità pubblica costituendo una delle principali cause di morbilità e mortalità (Ponikowski et al., 2016). Si stima infatti che siano affetti da SC circa 26 milioni di persone in tutto il mondo, definendo questa patologia “l’epidemia del 21 secolo” (Savarese and Lund, 2017). Lo SC è una sindrome clinica a carattere cronico ed evolutivo, spesso accompagnata da vari sintomi fisici ed emotivi che determinano limitazioni alle attività di vita quotidiana (Dellafiore et al., 2018) ed un impatto negativo sulla qualità di vita dei pazienti e delle loro famiglie (Heo et al., 2009). Fra questi, la dispnea è uno dei sintomi più importanti vissuti dal paziente con SC, sia in termini di frequenza che di invalidità (Alpert et al., 2016). Infatti, la dispnea obbliga i pazienti con SC che ne sono affetti, a ridimensionare le proprie attività fisiche ed alcune attività di vita quotidiana.
La dispnea è un’esperienza percettiva complessa e con una forte connotazione soggettiva. Per questo motivo, durante la cura ed il trattamento della dispnea, è fondamentale rilevarne la presenza e l’evoluzione in modo oggettivo. In letteratura sono presenti diversi strumenti di misurazione del sintomo della dispnea, come l’indice modificato di Borg, le scale analogico/visive (Borg, 1998; Fierro-Carrion et al., 2004) o attraverso l’indagine del livello di attività fisica che i pazienti non sono in grado di eseguire (Bestall et al., 1999). Possiamo, quindi, definire che gli approcci esistenti quantificano la dispnea principalmente in due modi: (a) modo diretto, utilizzando le scale oggettive come la scala di Borg o la scala analogico-visiva (VAS) che non risultano sufficientemente adeguate nel catturare la complessità della dispnea e spesso in questo tipo di approccio vi sussiste la necessità di far deambulare gli assistiti, cosa non sempre possibile (Fierro-Carrion et al., 2004); (b) modo indiretto, questi metodi non quantificano il sintomo della dispnea ma misurano i suoi effetti sulle attività delle persone (es. attività fisica).
Tuttavia, tali strumenti presentano limiti intrinseci, non essendo del tutto adeguati ad intercettare la complessità globale della dispnea. Recenti studi, hanno identificato come alcuni aspetti della dispnea provengano da fattori ambientali, psicologici e fisiologici (American Thoracic Society, 1999), evidenziando come pur esistendo diversi fattori che impattano sul sintomo dispnea, gli strumenti di misurazioni sopra descritti non riescono ad intercettare. Ad esempio, l’aspetto affettivo della dispnea che potrebbe evocare sofferenza ed influenzare il comportamento delle persone che ne sono affette (Yorke and Savin, no date), oppure i fattori psicologici come le emozioni, le esperienze precedenti e l’attenzione nei processi di apprendimento possono profondamente influenzare la percezione della dispnea. In particolare, gli stati affettivi e le emozioni negative hanno dimostrato di essere associati alla dispnea, individui caratterizzati da elevata emotività negativa riportano più dispnea rispetto a quelli con bassa emotività negativa, indipendentemente dal loro status respiratorio (Bogaerts et al., 2005).
Per rispondere ai limiti degli approcci precedentemente descritti, York e colleghi hanno sviluppato la scala Dyspnoea-12 (D-12) (Yorke et al., 2010), uno strumento di valutazione della dispnea volto ad individuare sia fattori fisici che i fattori emotivi che la persona potrebbe manifestare in relazione all’influenza della sintomatologia durante l’arco della giornata. La scala non è solo correlata all’attività fisica ma anche alla percezione del sintomo e della sua manifestazione, rendendosi così un valido strumento di quantificazione globale (i.e. fattori fisici che emotivi) della dispnea e non esclude dalla valutazione della sintomatologia gli assistiti che non possono deambulare (Yorke et al., 2010). Inoltre, la D-12 ha dimostrato avere delle buone caratteristiche psicometriche in diversi contesti, culture e nazionalità (Caruso et al., 2018). Tuttavia, non è ancora disponibile per i clinici italiani, nella popolazione affetta da SC. Per questo motivo l’obiettivo di questo studio è sviluppare la validazione linguistico-culturale e di contenuto e di facciata della scala D-12 nella popolazione italiana affetta da SC.

Materiali e metodi

È stato attuato uno studio metodologico di validazione bi-fase: validazione italiana linguistico-culturale (fase 1) e validazione di contenuto e facciata (fase 2).

Descrizione della D-12

La D-12 è costituita da 12 items che valutano la gravità generale della dispnea, quantificandone le dimensioni fisica e psicologica. Ogni item è valutato con scala Likert a quattro passi (da zero a tre) e la gravità della dispnea viene calcolata sommando la risposta ad ogni item. Pertanto, il punteggio totale della D-12 varia da 0 a 36, dove valori più alti indicano maggiore gravità del sintomo. Il dominio fisico viene calcolato sommando i risultati dei primi 7 items (item 1-item 7), mentre quello psicologico viene calcolato sommando il punteggio degli item 8-12 (Yorke and Savin, no date; Yorke et al., 2010; Yorke, Russell, et al., 2011; Yorke, Swigris, et al., 2011).

Fase 1: validazione italiana linguistico-culturale

Secondo le metodologia descritta da Al-Gamal e colleghi (Al-Gamal, Yorke and Al-Shwaiyat, 2014), la validazione linguistico-culturale della D-12 è finalizzata alla traduzione e all’adattamento culturale degli item dalla scala al contesto italiano (i.e., “translation, back-forward translation”). Tale validità è misurabile attraverso il grado di consenso di un gruppo di esperti coinvolti nella traduzione degli item. In questo caso deve tenere conto dell’influenza della cultura italiana e deve mettere in evidenza, nel modo più fedele possibile il contenuto dei concetti espressi nei vari item della D-12, seguendo una metodica standardizzata (Yorke et al., 2010).
Attraverso un focus group è stato possibile oggettivare il grado di consenso con il calcolo dell’indice Kappa di Fleiss. Questo viene calcolato in base al rapporto tra l’accordo in eccesso e quel massimo ottenibile tra i partecipanti alla discussione di consenso sulla traduzione. Il cut-off considerato è stato da 0,70 come espressione di un buon consenso. Agli item tradotti in italiano è seguita poi una ri-traduzione indipendente, dall’italiano all’inglese (back-translation) e poi nuovamente dall’inglese all’italiano (forward translation).
In seguito, la traduzione italiana della D-12 è stata testata su una piccolo campione di 10 pazienti affetti da SC che hanno sperimentato il sintomo dispnea (Al-Gamal, Yorke and Al-Shwaiyat, 2014). Ad ogni item il paziente ha attribuito un punteggio riguardante la propria percezione di dispnea con una scala likert a 4 passi (0= niente/no, assenza della percezione del sintomo; 4=fortemente, percezione molto presente) rispetto all’intensità con la quale egli riscontra la sintomatologia descritta. Infine, è stato chiesto al paziente di rispondere a tre domande di comprensione riguardo la scala, al fine di verificare se il progetto fosse adeguato e stabilirne la fattibilità o ricavarne informazioni che permettessero di valutare la pertinenza e comprensione degli item: a) Capisce quello che c’è scritto? b) Potrebbe spiegare le affermazioni della scala con parole sue? c) Ha suggerimenti per eventuali formulazioni alternative?

Fase 2: validazione di contenuto e di facciata

La Validità di Contenuto fa riferimento al grado in cui gli item rappresentano adeguatamente la definizione del costrutto e degli indicatori (Lawshe, 1975). La Validità di facciata è riferita al punto di vista del soggetto cui il test è somministrato, avendo a che fare con l’aspetto esteriore del test ed influisce sulla motivazione che un soggetto può applicare nello svolgimento del test (Holden, 2010).
Nello specifico, è stato chiesto ad un gruppo di 20 esperti in materia (12 medici e 8 infermieri operanti con pazienti affetti da SC) di esprimere un loro giudizio sulla pertinenza e rilevanza di ogni item della scala, nella versione italiana, in merito all’obiettivo di misura della scala stessa. Secondo la metodologia descritta da Lawshe, saranno calcolati i due indici necessari che supportano la validazione quantitativa di contenuto (i.e. CVR – content validity ratio – e CVI – content validity index) (Lawshe, 1975). Il valore degli indici CVR e CVI potrebbe variare tra +1 e -1 dove il punteggio più alto indica il maggiore accordo tra gli esperti sulla necessità di mantenere nella scala gli item valutati. Inoltre, l’indice CVI sarà calcolato sia per i singoli item (I-CVIs) che per la scala totale (S-CVI). Per ottenere la pertinenza di ciascun item (I-CVIs), per essere giudicato rilevante l’item doveva ottenere un punteggio (Lynn, 1986).
Per misurare la validazione di facciata (validità qualitativa) è stato chiesto allo stesso panel di esperti di rispondere a 3 domande aperte, al fine di esplorare il livello di difficoltà della formulazione degli item, la relazione desiderata tra gli item e l’obiettivo principale della D-12, e discuterne eventuali ambiguità ed interpretazioni erronee degli item. Tutte le risposte sono state analizzate usando l’analisi narrativa per riassumere i principali temi emergenti, e verranno prese in considerazione eventuali proposte di dichiarazioni sulla forma linguistica degli item (Thorne, 2000).

Considerazioni etiche
Il comitato etico dell’ospedale IRCCS San Raffaele (Milano) ha approvato il seguente studio (protocollo n.112/INT/2016). La metodologia di ricerca è in piena conformità con i principi etici internazionali della Dichiarazione di Helsinki, nel rispetto della Good Clinical Practice e delle disposizioni normative applicabili (Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association, 2013) e dei requisiti etici italiani di ricerca legale e di ricerca per gli studi non interventistici. Tutti i partecipanti (cioè i pazienti, infermieri, medici, traduttori) sono stati informati sugli scopi e sul metodo dello studio e sono stati invitati a fornire un consenso informato scritto, come richiesto dal Decreto Legislativo n. 196 del 30 giugno 2003. I partecipanti di ogni fase sono stati inoltre informati sulla riservatezza delle loro risposte e l’anonimato nell’elaborazione dei dati per la relazione finale dello studio.

RISULTATI

Fase 1: validazione italiana linguistico-culturale
La discussione di consenso durante il focus group è durata circa 90 minuti. I partecipanti erano 6 esperti in ambito della patologia SC: 2 medici, 1 psicologo, 2 infermieri, 1 pensionato (ex-medico). Le caratteristiche dei partecipanti incluse nella discussione di consenso sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1. Descrizione delle caratteristiche dei partecipanti al focus-group di consenso della fase 1

I partecipanti erano principalmente maschi (n = 5, 83,3%) e l’età media era 44,8 anni (IQR = 9,1). Secondo la tecnica di traduzione combinata, i partecipanti hanno discusso le translations e le back translations. Inoltre, hanno valutato ogni item tradotto per valutare il consenso nella scelta dei termini degli item. In seguito al calcolo dell’indice K di Fleiss, che è risultato 0,95, la traduzione stata valutata “buona” (Tabella 2). La back-translation eseguita da una persona madrelingua inglese, non ha mostrato differenze significative con la scala originale; quindi sono stati testati gli item tradotti.

Tabella 2. Consenso degli esperti della traduzione degli item della D-12 tradotti in italiano

Il test pilota eseguito su un piccolo gruppo di assistiti con SC forniva ulteriori informazioni sulla chiarezza della formulazione dei singoli item. Le valutazioni indicavano un alto accordo tra il significato inglese e quello in italiano per ciascun item (K di Fleiss = 0,81). Inoltre, molti dei partecipanti ne hanno commentato la “semplicità” per comprendere il significato di ciascun item.
La tabella 3 mostra le statistiche descrittive del campione pilota di pazienti con SC e la tabella 4 descrive il consenso del gruppo di pazienti con SC relativamente alla traduzione degli item della D-12 tradotti in italiano.

Tabella 3. Descrizione del campione dio pazienti con SC della fase 1.

Tabella 4. Consenso pilota del gruppo di pazienti con SC relativamente alla traduzione degli item della D-12 tradotti in italiano

La versione finale della traduzione italiana degli item della D-12, in seguito ad accordo del gruppo di esperti e del campione pilota di pazienti con SC, è descritta in tabella 5, dove è mostrata la versione inglese (in grassetto) e corrispettiva italiana (in corsivo) di ogni item.

Tabella 5. Scala Dyspnea-12 per la valutazione della dispnea.
Item

Fase 2: validazione di contenuto e di facciata
Per la fase 2 sono stati coinvolti 20 esperti della patologia dello SC, le cui caratteristiche sociodemografiche sono rappresentate in Tabella 6, di seguito riportata.

Tabella 6. Descrizione del campione della fase 2 (20 pazienti con SC)

La validità quantitativa di contenuto è stata valutata con il calcolo degli indici CVR, I-CVI e S-CVI, i quali presentano un valore superiori a 0,70, come riportato nelle tabelle 7 e 8. Pertanto, gli item della D-12 versione italiana sono stati considerati rilevanti e appropriati.

Tabella 7. Calcolo del CVR

Tabella 8. Calcolo dell’I-CVI e S-CVI

La validazione di facciata è stata effettuata attraverso l’’analisi narrativa sulle risposte degli esperti alle tre domande aperte mostra due temi principali: “utilità” e “chiarezza”. In particolare, riferendosi al tema “utilità” uno dei commenti è stato: “[…] abbiamo bisogno di una scala come quella che stai convalidando, a causa di ciò potrebbe essere molto utile per valutare rapidamente dispnea nei nostri pazienti, individuando sia gli aspetti fisici che quelli emotivi, oltre alla sua severità“. Un altro esempio di commento che ha modellato il tema “chiarezza” è stato (esperto SC): “[…] È brillante, gli oggetti sono immediatamente comprensibili e diretti”.

DISCUSSIONE

L’obiettivo di questo studio è stata la validazione linguistico-culturale, di contenuto e di facciata della scala D-12 nella popolazione italiana affetta da SC, attraverso una rigorosa applicazione della metodologia di validazione, per mantenere l’equivalenza concettuale originaria della versione inglese della D-12. Tale studio pone le basi per le fasi successive del processo di validazione (es. validazione psicometrica, concorrente), così da rendere disponibile in letteratura uno strumento valido e affidabile nel contesto italiano per la misurazione della dispnea nei pazienti affetti da SC. La validazione di contenuto e di facciata ha supportato la versione tradotta, fornendo una solida base per le future implementazioni in ambito clinico e di ricerca. Inoltre, la fase pilota ha confermato la chiarezza della traduzione. Considerando il calcolo dell’indice CVR, l’item 8 era l’unico item che presentava un valore limite (ossia 0,70), ma è stato considerato rilevante dal gruppo di esperti clinici. Inoltre, tutti gli item sono stati valutati pertinenti dagli esperti, con valori degli indici di I-CVI e S-CVI > 0,70. Questi risultati forniscono un solido supporto alla scala D-12 tradotta in italiano. Inoltre, anche la valutazione di contenuto e di facciata ha mostrato una buona risposta in termini di rilevanza e pertinenza. Ciò significa che lo strumento è adattabile alle caratteristiche culturali italiane (Fleiss ‘K = 0,95).
La dispnea è un’esperienza soggettiva e in quanto tale, la sua misurazione risulta complessa (Pang et al., 2018). Una scala di valutazione del sintomo può fornire loro una base di informazioni comuni e utili per la pianificazione assistenziale. Tuttavia, in aggiunta agli strumenti di misurazione fino ad ora disponibili, la D-12 permetterebbe ai professionisti sanitari di valutare la dispnea in maniera completa, considerando sia l’aspetto fisico che quello emotivo, il quale spesso viene sottovalutato ma che interferisce in maniera significativa sulla sintomatologia (Yorke et al., 2010). Inoltre, un ulteriore punto di forza della D-12 è che essa non è correlata esclusivamente all’attività fisica o all’attività di vita quotidiana, ma si focalizza sulla percezione della dispnea stessa nell’arco della giornata, risultando così di facile utilizzo per l’analisi della dispnea nelle persone che non possono deambulare o che limitano la loro attività fisica per non manifestare il sintomo.
Tuttavia, i limiti principali sono legati alla natura della traduzione tecnica bilingue. Ciò può essere correlata alla possibilità che le persone bilingue siano acculturate alla loro cultura ospitante, in modo da poter segnalare una risposta diversa da persone monolingue durante la discussione di consenso. Indagini future potrebbero essere necessarie per fornire le evidenze relative alle proprietà psicometriche della versione italiana della D-12. Quindi, successivamente alla validazione psicometrica della versione italiana di D-12 la scala potrebbe essere utilizzata per indagare le relazioni fra la dispnea e la qualità di vita dei pazienti affetti da SC, e altri importanti oucome clinici e psicosociali nei pazienti con malattie cardiorespiratorie come ad esempio l’ansia, la depressione e la stanchezza.

CONCLUSIONI

La D-12, è risultata uno strumento di valutazione della dispnea, con una buona validità linguistico-culturale, di contenuto e di facciata, mostrando così un buon accordo sulla chiarezza della traduzione e la fase di validazione iniziale. Questo studio ha rappresentato un passo fondamentale per l’uso di D-12 tra i pazienti italiani affetti da SC. La scala potrebbe avere importanti implicazioni future per la pratica clinica (ad esempio, il suo utilizzo nei pazienti ambulatoriali o negli ospedali) e per scopi di ricerca. I professionisti sanitari dovrebbero valutare oggettivamente i sintomi dei loro pazienti per implementare percorsi clinici adeguati. Studi successivi prevedono la somministrazione della D-12 su ampi campionamenti, ai fini di accertare la validità di costrutto (proprietà psicometriche della scala).

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